浙江省食药监局：29批次医疗器械不符合标准规定
发布日期：2018-11-01 20:22:20 来源：互联网
近日，浙江省食品药品监督管理局发布2017年医疗器械质量监督抽验信息的公告，红外线耳温计、高频手术电极、一次性口腔器械盒、医用脱脂纱布、一次性使用硅橡胶管、特定电磁波治疗器等29批次样品不符合标准规定。
医疗器械抽检不合格信息
序号
标示产品名称
标示生产企业
被抽查单位
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
主要不符合项或主要问题
综合判定
备注
1
红外线耳温计
杭州华安医疗保健用品有限公司
丽水市金贸医疗器械有限公司
ET-100A
20170121
规定的温度显示范围内最大允许误差
不符合标准规定
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2
红外线耳温计
杭州华安医疗保健用品有限公司
诸暨市健之康医疗器械商行
ET-100A
20170110
规定的温度显示范围内最大允许误差
不符合标准规定
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3
耳腔式医用红外体温计
宁波家必备电子科技有限公司
宁波家必备电子科技有限公司
EM198
1704002
规定的温度显示范围内最大允许误差
不符合标准规定
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4
内窥镜用高频手术电极（A-701双极电凝）
杭州汇大医疗器械有限公司
杭州汇大医疗器械有限公司
NGX-I
8170609
双极手术连接器存在“飞线”连接
不符合标准规定
/
5
高频手术电极
武汉金柏威光电技术有限公司
杭州广硕医疗科技有限公司
JBW/D-C 手控型
20161207
使用说明书
不符合标准规定
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6
高频手术电极
武汉金柏威光电技术有限公司
宁波市鄞州久丰医疗器械有限公司
JBW/D-D
20160104
双极手术连接器存在“飞线”连接
不符合标准规定
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7
双极分离钳
桐庐康尔医疗器械有限公司
建德市力钛医疗器械有限公司
Ф5*330
2017.05.24
双极手术连接器存在“飞线”连接
不符合标准规定
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8
一次性口腔器械盒
河南省安邦卫材有限公司
杭州市萧山区中医院
常规型
161002
无菌
不符合标准规定
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9
一次性口腔器械盒
河南省安邦卫材有限公司
临安市人民医院
常规型
170102
无菌
不符合标准规定
/
10
一次性口腔器械盒
石家庄市圣彤医药用品厂
湖州康山街道王杏花口腔诊所
KQH-2
20160508
无菌
不符合标准规定
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11
一次性使用口腔器械盒
天津华兴同进出口贸易有限公司
衢州市柯城戴益夏口腔诊所
8×1
20170301
无菌
不符合标准规定
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12
一次性使用口腔器械盒
天津市金贵勇胜医疗器械开发有限公司
绍兴上虞祝强松牙科诊所
/
2017/4/8
无菌
不符合标准规定
生产企业否认生产
13
医用脱脂纱布
宁波市海曙同德卫生敷料有限公司
宁波市海曙同德卫生敷料有限公司
I-1型/68cm×120cm
20161015
下沉时间
不符合标准规定
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14
一次性使用硅橡胶管
扬州市新星硅胶厂
长兴县人民医院
F18
20170214
连接件
不符合标准规定
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15
特定电磁波治疗器
重庆博之翰科技有限公司
金华市盛豫医疗器械有限公司
OH-TJ/台式单头
17111001
加热器表面温度误差
不符合标准规定
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16
特定电磁波治疗器
重庆新峰医疗器械有限公司
嘉兴市珺腾医疗器械有限公司
CQ-27
17050090
加热器表面温度误差
不符合标准规定
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17
特定电磁波（TDP）治疗器
重庆华伦医疗器械有限公司
温州市信诚医疗器械有限公司
CQJ-25
批号：170114；编号：517021
加热器表面温度不均匀度
不符合标准规定
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18
特定电磁波（TDP）治疗器
重庆华伦医疗器械有限公司
丽水市金贸医疗器械有限公司
CQJ-16B
1604444/116088
加热器表面温度不均匀度
不符合标准规定
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19
特定电磁波治疗器
重庆中芝医用仪器有限公司
华东医药温州有限公司
CQ-BT3
160426A
加热器表面温度误差
不符合标准规定
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20
特定电磁波（TDP）治疗器
重庆华伦医疗器械有限公司
海盐康盛医疗器械有限公司
CQJ-16B
151208/115291
加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度
不符合标准规定
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21
特定电磁波治疗器
重庆新峰医疗器械有限公司
嘉兴市嘉信医疗器械有限责任公司
CQ-12
17020782
加热器表面温度误差;未保护接地、倾倒防护
不符合标准规定
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22
特定电磁波治疗器
重庆中芝医用仪器有限公司
华东医药股份有限公司器材化剂分公司
CQ-BS8
170327M
加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度
不符合标准规定
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23
特定电磁波治疗器
重庆中芝医用仪器有限公司
杭州乾元医疗器械有限公司
CQ-BS8
170316A
加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度
不符合标准规定
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24
特定电磁波治疗器
苏州医疗用品厂有限公司
台州市康达利医用器材设备有限公司
TDP12-XT
700009
加热器表面温度误差
不符合标准规定
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25
特定电磁波治疗器
重庆蜀轩医疗器械有限公司
衢州乐普医疗器械有限公司
CQX-28D
2816121136
加热器表面温度不均匀度
不符合标准规定
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26
特定电磁波治疗器
重庆中芝医用仪器有限公司
宁波市百信医疗器械有限公司
CQ-BS6
170301B
加热器表面温度误差；加热器表面温度不均匀度
不符合标准规定
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27
特定电磁波治疗器
苏州医疗用品厂有限公司
舟山市普陀区人民医院
TDP12-DL
700530
加热器表面温度误差
不符合标准规定
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28
特定电磁波治疗器
重庆萍丰机械有限公司
杭州怡生堂大药房连锁有限公司
CQ-29
PF0016110613
加热器表面温度不均匀度
不符合标准规定
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29
特定电磁波（TDP）治疗器
重庆华伦医疗器械有限公司
康德乐（浙江）医药有限公司
CQJ-23
16081149/316057
加热器表面温度误差
不符合标准规定
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