FDA认证申办形式

发布日期：2019-07-14 12:51:52 来源：互联网

    FDA是U.S.Food and Drug Administration的英文缩写，其中文名为美国食品药品管理局。作为美国国会授权的国际医疗审核权威机，它是一家专门从事食品与药品管理的最高执法机关。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

    FDA认证申办形式

    1、食品类（Food）：指的是普通食品，除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE（工厂注册）、SID（产品注册）。

    2、健康食品（HEALTH FOOD）：又称功能食品，除达到普通食品的进口标准外，还需具有改善人体机能的功效，但需要做营养标签。

    3、营养补充剂（DIETARY SUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类，依据FDA法规制作，它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能，预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

    4、非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到ＦＤＡ各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。

    5、化妆品（COSMETIC）：指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位，以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

    6、中草药外用药物：由纯天然植物或提取物组成，以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。

    7、GMP认证：国内的西药原料药要想合法进入美国市场，必须向美国FDA认证申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证。需经历两个阶段：

    （一）编写DMF（DRUG MASTER FILE）并向美国FDA认证呈报，取得了DMF登记号。

编辑：foodnews