1．记录概述：

记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。

各种检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。记录的检查有记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。

2、 检查现状：

由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。

3、记录的内容、编制要求

一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

3.1 编号

3.2 生产批号、生产指令

3.3 各工序生产负责人、操作人及检查员姓名

3.4 各工序采用的原辅料名称、规格、质量情况及数量

3.5 各工序使用的设备及使用情况

3.6 各工序的物料平衡及评估和说明

3.7 本批产品成品检验记录及检验报告单号码

3.8 该产品生产负责人签名

清场记录的内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名等。

3.9 编制要求

批生产记录由车间工艺员起草，车间主任或生产、质量管理部门负责人审核，企业主管生产副总经理批准生效。

3.10 生产记录的编制

4、生产记录的整理与保存

4.1 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，岗位工艺员审核并签字。

4.2 岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员，批生产记录由工艺员根据原编号汇总整理，不得缺页、漏页，由车间主任或车间专职工程师审核并签名。最后由QA审核签名，决定产品的放行。

4.3 整理完的批生产记录，由QA按品种分批存档，保存至有效期后一年，没有有效期的产品，保存三年。

4.4 生产记录分品种、分批存档，保存三年。

4.5 生产记录保存三年后，需销毁时，应由车间负责人审查、监督、指定专人销毁。

4.6 复核生产记录的注意事项

4.7 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对照审核；

4.8 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写人更正并签字；

4.9 批生产记录应按批号归档，保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品，其批生产记录至少保存三年。


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