新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量调整 (农业部公告第2326号)
发布日期：2019-07-14 20:36:33 来源：互联网
| 发布单位 | 农业部 农业部 | 发布文号 | 农业部公告第2326号 |
|---|---|---|---|
| 发布日期 | 2015-11-24 | 生效日期 | 2015-11-24 |
| 有效性状态 |  | 废止日期 | 暂无 |
| 属性 | 通告公告 | 专业属性 | 其他 |
| 备注 | |||
为加强新兽药注册管理，鼓励兽用生物制品研发创新，根据我国实际情况和《兽药管理条例》《新兽药研制管理办法》规定，现就农业部公告第442号规定的新兽用生物制品研发临床试验靶动物数量做出如下调整。
一、预防及治疗用生物制品临床试验应在不少于3个省（自治区、直辖市）进行。靶动物总数最少应满足：牛1000头；马属动物、鹿300匹（只）；猪5000头，种猪500头；羊3000只；中小经济动物（狐狸、水貂、獭、兔、犬等）1000头（只）；鸡、鸭10000只，鹅、鸽2000只；宠物犬猫200只；鱼10000尾。申请制品为一类新兽药的，临床试验动物数量加倍。
二、兽医诊断制品临床样品检测数量不少于1000份，犬猫等宠物样品检测数量不少于500份。
三、上述未规定的其他类别动物或样品数量一般情况下应不少于100例。临床上特别不容易获得的野生动物、稀有动物的数量应满足统计学要求。
特此公告。
农业部
2015年11月24日
